FDA samþykkir Tecelra (T-frumuviðtaka genameðferð) fyrir liðsarkmein

Tecelra (afamitresgene autoleucel), genameðferð til meðferðar á fullorðnum með liðsarkmein með meinvörpum hefur verið samþykkt af FDA. Samþykkið var byggt á mati á öryggi og virkni í fjölsetra, opinni klínískri rannsókn. Það er fyrsti FDA-samþykkti T-frumuviðtakinn (TCR) genameðferð.

Gefið sem stakur skammtur í bláæð, Tecelra er samgena T-frumu ónæmismeðferð gerð úr eigin T-frumum sjúklings sem eru breyttar til að tjá TCR sem miðar að MAGE-A4 mótefnavaka sem tjáð er af krabbameinsfrumum í liðsarkmeini.

Ógleði, uppköst, þreyta, sýkingar, hiti, hægðatregða, mæði, kviðverkir, brjóstverkir sem ekki eru hjartaverkir, minnkuð matarlyst, hraður hjartsláttur, bakverkur, lágþrýstingur, niðurgangur og þroti eru algengustu aukaverkanirnar sem tengjast þessari meðferð. Sjúklingur getur fundið fyrir hættulegri tegund af árásargjarnri viðbrögðum ónæmiskerfisins og getur einnig sýnt ónæmisáhrifafrumu-tengd taugaeiturheilkenni (ICANS). Þess vegna skal fylgjast með sjúklingum sem fá þessa meðferð og þeim er ráðlagt að aka ekki eða taka þátt í hættulegum athöfnum í að minnsta kosti fjórar vikur eftir að þeir hafa fengið Tecelra.

Synovial sarkmein er sjaldgæf mynd af krabbamein þar sem illkynja frumur myndast og mynda æxli í mjúkvef. Það getur komið fram víða í líkamanum og þróast oftast í útlimum. Það er hugsanlega lífshættulegt krabbamein og hefur hrikaleg áhrif á einstaklinga. Á hverju ári hefur liðsarkmein áhrif á um 1,000 manns í Bandaríkjunum og kemur oftast fram hjá fullorðnum körlum á þrítugsaldri eða yngri.

Meðferð felur venjulega í sér skurðaðgerð til að fjarlægja æxlið og getur einnig falið í sér geislameðferð og/eða lyfjameðferð. Samþykki Tecelra býður upp á nýjan valkost fyrir viðkomandi fólk sem stendur oft frammi fyrir takmörkuðum meðferðarmöguleikum.

Samþykki Tecelra hefur verið veitt Adaptimmune, LLC.

***

Tilvísanir: