„Hearing Aid Feature“ (HAF): Fyrsti OTC heyrnartækjahugbúnaðurinn fær FDA leyfi 

„Hearing Aid Feature“ (HAF), fyrsti OTC heyrnartækjahugbúnaðurinn hefur fengið markaðsleyfi frá FDA. Samhæf heyrnartól sem sett eru upp með þessum hugbúnaði þjóna sem heyrnartæki til að magna upp hljóð fyrir einstaklinga með væga til miðlungsmikla heyrnarskerðingu. Ekki er þörf á aðstoð heyrnarfræðings eins og heyrnarfræðings til að sérsníða hugbúnaðinn/tækið til að mæta þörfum heyrnar.   

FDA hefur heimilað fyrsta yfir-the-counter (OTC) heyrnartækjahugbúnaðinn. Þegar hugbúnaðurinn hefur verið settur upp og sérsniðinn að heyrnarþörfum notandans gerir hann samhæfum útgáfum af „Apple AirPods Pro“ heyrnartólunum kleift að þjóna sem heyrnartæki til að magna upp hljóð fyrir einstaklinga með væga til miðlungsmikla heyrnarskerðingu.  

Þetta er kallað „Hearing Aid Feature“ (HAF) og er eingöngu hugbúnaðarforrit fyrir farsíma sem er sett upp með iOS tæki (td iPhone, iPad). Eftir að hafa sett upp hugbúnaðinn á samhæfum útgáfum af AirPods Pro geta notendur stillt hljóðstyrk, tón og jafnvægisstillingar frá iOS HealthKit. Ekki er þörf á aðstoð heyrnarfræðings til að sérsníða hugbúnaðinn/tækið til að mæta þörfum heyrnar.     

Markaðsleyfið fyrir OTC „Hearing Aid Feature“ hugbúnaðinn til Apple Inc. var byggt á klínísku mati þess í rannsókn á mörgum stöðum í Bandaríkjunum. Rannsóknin bar saman „HAF sjálfsnærandi nálgun“ við faglega mátunaraðferðina. Niðurstöðurnar sýndu engin skaðleg áhrif og einstaklingarnir í báðum hópunum fengu svipaðan ávinning hvað varðar hljóðmögnun og talskilning.  

Þessi þróun fylgir OTC heyrnartólareglum FDA sem tóku gildi árið 2022. Þessi regla hefur gert fólki með skynjað væga til í meðallagi heyrnarskerð kleift að kaupa heyrnartæki beint frá verslunum eða netverslunum án þess að þurfa að fara í læknisskoðun, lyfseðils eða leita til heyrnarfræðings. . 

Heyrnarskerðing er stórt lýðheilsuvandamál um allan heim. Í Bandaríkjunum einum þjást yfir 30 milljónir manna af einhverju marki af heyrnarskerðingu. Vitað er að þetta ástand tengist hnignun á vitsmuni, þunglyndi og öðrum heilsufarsvandamálum meðal öldruðum fólk.  

*** 

Heimildir:  

1. FDA Fréttatilkynning - FDA heimilar fyrsta lausasölu heyrnartækjahugbúnaðinn. Birt 12. september 2024. Fæst á https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software  

2. Fréttatilkynning frá Apple - Apple kynnir byltingarkennda heilsueiginleika til að styðja við aðstæður sem hafa áhrif á milljarða manna. Birt 09. september 2024. Fæst á https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/  

***